Au-delà de la sérialisation : mettre en place une protection contre les médicaments falsifiés

• Aux États-Unis, la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (DSCSA) exige la sérialisation des produits et une traçabilité complète tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
• Dans l’Union européenne, la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) impose des identifiants uniques et des dispositifs inviolables sur les médicaments délivrés sur ordonnance.
• Dans des pays comme la Russie, le Brésil, l’Inde et la Chine, les programmes nationaux de suivi et de traçabilité imposent des exigences strictes en matière de sérialisation et d’agrégation.

Il s’agit là de mesures importantes, mais elles ne sont pas suffisantes.

Sérialisation : une première étape, mais insuffisante

La sérialisation a été conçue comme une mesure de protection réglementaire, et non comme une solution de sécurité complète. Si les codes uniques apposés sur les emballages des médicaments permettent la traçabilité, ils exposent également de nouvelles vulnérabilités :

• Les codes peuvent être volés. Un code légitime peut être retiré et réutilisé sur un produit contrefait.
• Les codes peuvent être clonés. N’importe qui peut lire un code visible à l’aide d’une application mobile et le reproduire sur un emballage contrefait.
• La détection est trop tardive. Le système ne déclenche une alerte que lorsqu’un numéro de série en double est détecté. Si le produit contrefait arrive le premier en rayon, il n’y a aucun moyen de savoir qu’il s’agit d’une contrefaçon, ce qui expose les patients à un risque.

En d’autres termes, la sérialisation garantit la conformité réglementaire et la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement, mais elle ne garantit pas une protection totale.

La prochaine étape : une protection sécurisée

Pour protéger véritablement les patients et préserver les marques, l’industrie doit aller au-delà de la conformité. Chez Edgyn, nous pensons que la sérialisation n’est qu’un début. Pour protéger véritablement les patients, les entreprises pharmaceutiques doivent adopter des solutions avancées et multicouches qui vont au-delà des codes visibles.

C’est pourquoi nous avons développé la technologie Digital Fingerprint d’Edgyn, une avancée révolutionnaire qui fait passer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement à un niveau supérieur. En analysant les variations microscopiques du matériau de chaque emballage, le Digital Fingerprint crée une identité numérique unique pour chaque produit, à l’instar d’une empreinte digitale humaine.

• Impossible à reproduire : chaque produit possède une identité unique et inhérente que les contrefacteurs ne peuvent copier.
• Non intrusive : aucune modification de la fabrication ou de l’emballage n’est nécessaire.
• Authentification instantanée via smartphone : les inspecteurs, les distributeurs et même les consommateurs peuvent vérifier l’authenticité en quelques secondes.
• Au-delà de l’authentification : la solution peut également détecter le détournement de produits, en signalant lorsqu’un article authentique apparaît sur un marché où il n’était pas destiné à être vendu.